Prvi tiskarski Clean Room v Sloveniji.
Od leta 2013 tiskamo primarno embalažo za farmacevtsko, kemično, kozmetično in prehrambeno industrijo. Brez kompromisov pri standardih.
Vsak parameter beležen. V vsakem trenutku.
Že leta 2013 smo zgradili prvi tiskarski Clean Room v Sloveniji. Govora je o proizvodnem okolju, kjer so tlak, pretok zraka, temperatura in relativna zračna vlaga računalniško krmiljeni in beleženi v vsakem trenutku procesa. Parametre lahko vaš QA oddelek pregleda za katerokoli serijo — kadarkoli, retroaktivno.
Konec 2022 smo pridobili certifikat ISO 15378· 2022 — mednarodni standard za sistem vodenja kakovosti pri primarni embalaži zdravil. To je nadgradnja ISO 9001 in dokaz, da naš proces izpolnjuje regulativne zahteve za stik z zdravilnimi učinkovinami.
Proizvodnja deluje v skladu s sistemom kakovosti GMP in HACCP.
ISO 15378 podrobno CertifikatiStandardi, ki jim ustrezamo:
Flekso tisk iz role v reguliranem okolju.
Flekso tisk iz role v reguliranem okolju. V Clean Roomu izvajamo flekso tisk za:
- blistre (pretisne omote) za tablete, kapsule in pastile
- sašeje (sachet) v obliki manjše vrečke s tesnili na vseh straneh — za praške, začimbe, tekočine, šampone, kreme
- aluminijaste folije (20 ali 25 mikronov)
- večslojne etikete (tisk v enem prehodu)
- primarno embalažo za kozmetično in prehrambno industrijo
Tehnične podrobnosti:
- nizkomigracijske UV barve
- do 7 barvni tisk
- maksimalna širina materiala 370 mm
- material za sašeje tiskan na 8-barvnem stroju
Štiri prednosti za farmacijo.
- Nadzor kakovosti — proizvodno okolje brez kontaminantov, z izjemno natančnimi mikro-klimatskimi pogoji in parametri, beleženimi v vsakem trenutku procesa. Vsaka serija je sledljiva in preverljiva.
- Občutljive aplikacije — primarna embalaža v stiku z zdravili: blistri za tablete, kapsule in pastile, sašeji ter aluminijaste folije, tiskani z nizkomigracijskimi UV barvami.
- Skladnost z regulativo — certifikat ISO 15378 za primarne embalažne materiale za zdravila, proizvodnja v skladu s sistemom kakovosti GMP in HACCP, dokumentacija pripravljena za farmacevtsko inšpekcijo.
- Učinkovitost in stroški — tiskane nepravilnosti na embalaži zdravil vodijo v drage odpoklice. Specializirani smo za brezhiben tisk: flekso iz role s hitrostjo do 100 m/min in večslojne etikete v enem prehodu — v dogovorjenih rokih in po konkurenčni ceni.
Kaj to pomeni za vaš QA oddelek.
- popolna sledljivost serije — vsi parametri prostora, ki so beleženi v času tiska
- preverjeni dobavitelji vhodnih materialov — sodelujemo z dobavitelji, ki izpolnjujejo zahteve ISO 15378
- redni interni in zunanji audit-i — sistem je revidiran v skladu s standardom
- dokumentacija na zahtevo — Certificate of Compliance, deklaracija o stiku z živili, sledljivost serije, varnostni listi
- pripravljenost na farmacevtsko inšpekcijo — dokumentacija je urejena in dostopna